Metoda sterilizacije se obično bira prije naručivanja silikona. Taj redoslijed operacija uzrokuje većinu kvarova na terenu u komponentama medicinskog silikona. Pregrada specificirana na 50 Shore A dobija paru trideset puta i postaje mekana. Sedište ventila odabrano za gama upija dozu godinama i puca na zaptivnoj ivici. Silikonska podloga za tastaturu ispunjava specifikacije durometra na crtežu i nedostaje nakon druge runde ponovne obrade.
Ovaj članak pokriva četiri rute sterilizacije u komercijalnoj upotrebi, šta svaki od njih radi za platinu{0}}stvrdnjavanje tečne silikonske gume (LSR) i toplinski{1}}čvrstog (HTV) čvrstog silikona, te kako napisati specifikaciju materijala koja preživi raspored bolničke ponovne obrade.
Četiri putanje sterilizacije u trenutnoj upotrebi
Parni autoklav (vlažna toplota).Zasićena para na 121 do 134 stepena, tipično 15 do 30 minuta na temperaturi, sa punim ciklusom uključujući pulsiranje vakuuma koji traje 30 do 60 minuta. Autoklavi sa gravitacionim pomeranjem rade duže, do 45 minuta. Ovo je dominantna ruta za višekratnu upotrebu hirurških instrumenata i posuda.
Gama zračenje.Izvor kobalta-60, standardna doza 25 kGy sa validacijom u rasponu od 15 do 50 kGy. Referenca je ISO 11137. Ovo je dominantna ruta za uređaje za jednokratnu upotrebu i sterilnu zaštitnu ambalažu jer prodire u zatvorenu ambalažu.
Etilen oksid (EtO).Niska temperatura, obično 37 do 63 stepena, sa kontrolom relativne vlažnosti i ciklusima aeracije koji mogu trajati 8 do 24 sata ili duže. Koristi se tamo gde su toplota i zračenje neprihvatljivi. Vodeći standard je ISO 11135. Regulatorni pritisak na emisije EtO nastavlja da smanjuje raspoloživi kapacitet.
Elektronski snop (e-beam).Sličan mehanizam kao gama, veća brzina doze, kraća ekspozicija mjerena minutama. Manja penetracija znači ograničenja gustine pakovanja. Dijeli okvir ISO 11137.
Peta opcija, para vodonik peroksida i plazma, uglavnom se nalazi izvan aplikacija silikonskih komponenti, ali se pojavljuje u nekim kontekstima sterilizacije na niskim{0}}temperaturama.
Šta svaka ruta čini hemiji silikona
Platinum{0}}silikon nema ostatke peroksida i neorgansku osnovu sa organskim bočnim grupama. To ga čini radijacijsko-stabilnijim od većine polimera u svojoj klasi, koji se obično lančano-cijepe pod gama. Sporedne grupe su i dalje ranjive, a efekti se gomilaju.
Gama zračenjena silikonu proizvodi dvije konkurentske reakcije. Unakrsno povezivanje povećava gustinu mreže i povećava tvrdoću. Prekid lanca degradira mrežu i smanjuje vlačnu čvrstoću i istezanje. U silikonu, umrežavanje općenito dominira pri umjerenim dozama. Praktični rezultat je stvrdnjavanje, a ne omekšavanje, nakon gama. Preko 25 do 50 kGy, očekujte Shore A povećanje koje zavisi od kvaliteta, sistema punila i osnovnog polimera. Višestruka ponovna-sterilizacija zaokružuje promjenu jedinjenja.
Tipično uočeno ponašanje: dio od 50 Shore A može očitati 1 do 3 poena teže nakon validiranog ciklusa od 25 kGy. Ne biste trebali navoditi broj kao univerzalan. Zatražite od dobavljača podatke o odgovoru na dozu-u vašoj stvarnoj dozi sterilizacije, mjereno na određenoj ocjeni.
Parni autoklavdeluje drugačije. Vlažna toplota na 121 do 134 stepena ne degradira silikonsku mrežu direktno na ovim temperaturama. Radi dvije stvari. Pokreće naknadno-stvrdnjavanje bilo kakvog nepotpunog očvršćavanja, što može malo povećati tvrdoću u prvih nekoliko ciklusa, a zatim na plato. Hidrolizuje i ekstrahuje vrste niske molekularne težine i procesne ostatke, koji mogu obezbojiti deo i u ekstremnim slučajevima zamutiti prozirne slojeve.
Veći rizik u pari je mehanički, a ne hemijski. Ponovljeno termičko širenje i kontrakcija na zaptivnoj ivici u kombinaciji s kompresijskim opterećenjem stvara kompresijski set. Dio koji drži 20 posto kompresije postavljen nakon jednog ciklusa može pomaknuti preko 40 posto nakon pedeset.
EtOje hemijski najnježniji od četiri za silikon. Ostaci aeracije i vrijeme ciklusa su praktična ograničenja, a ne materijalna šteta.
E{0}}gredaefekti odražavaju gama u ekvivalentnoj dozi, s većom brigom za stvaranje slobodnih radikala povezanih sa brzinom doze. Pri istoj ukupnoj dozi, promjena svojstva je uglavnom uporediva.
Metoda sterilizacije u poređenju sa porodicom silikona
| Metoda sterilizacije | Tipični uslovi | Utjecaj na platinasti LSR | Učinak na HTV čvrsti silikon | Praktično ograničenje ponovne upotrebe silikonskih dijelova |
|---|---|---|---|---|
| Parni autoklav | 121–134 stepeni, 15–30 min na temperaturi | Manji porast tvrdoće, zatim plato. Kompresijski set je dominantan rizik | Isto, sa većim rizikom kod peroksida-očvršćavanja od zaostalog mirisa | 20-50 ciklusa tipično prije postavljanja prelazi granice |
| Gama zračenje | 25 kGy validirano, raspon 15–50 kGy | Shore A povećanje od otprilike 1-3 poena na 25 kGy, slaganje po ciklusu | Uporedivi, ispareni razredi punila obično su radijacijsko{0}}stabilniji od precipitiranih | 2–5 ciklusa sterilizacije, a zatim ponovo potvrdite |
| EtO | 37–63 stepena, aeracija 8–24 h | Minimalni hemijski efekat | Minimalni hemijski efekat | Materijal nije ograničen ciklusom, pakovanje je |
| E{0}}greda | 15–50 kGy, minuta izlaganja | Uporedivo sa gama u jednakoj dozi | Uporedivo sa gama u jednakoj dozi | Isto kao gama |
Tabela je usmjerena. Svaka linija treba biti zamijenjena podacima izmjerenim na vašem nivou, na vašoj dozi, na vašoj geometriji.
Zašto je platinasto liječenje važnije od izbora bazičnog polimera
Peroksid-očvršćen HTV je jeftiniji i i dalje je uobičajen u industrijskom silikonu. U medicinskim komponentama koje će biti sterilizirane gama ili parom, ima dva specifična nedostatka.
Prvo, peroksidno stvrdnjavanje ostavlja nusproizvode kiseline i ketona koji zahtijevaju produženo pečenje nakon-lečenja da bi se smanjili. Ako je post-stvrdnjavanje nepotpuno, te vrste migriraju u uslovima autoklava i pojavljuju se kao ekstrahirane u ISO 10993 test profilu.
Drugo, vrste peroksida obično pokazuju lošiju stabilnost na zračenje i veći razvoj mirisa nakon-sterilizacije od kvaliteta platine.
Platinum{0}}liječeni LSR i platina-liječeni HTV izbjegavaju problem nusproizvoda. Odluka o procesu tada uključuje geometriju dijela, a ne kompatibilnost sterilizacije. LSR odgovara brizganim finim{4}}djelovima i velikim količinama; HTV odgovara profilima za ekstruziju, većim profilisanim dijelovima i debelim profilima.
Posebno za odluku o sterilizaciji, sistem punjenja je važan koliko i sistem očvršćavanja. Tipovi ojačani silicijevim dioksidom općenito zadržavaju svojstva zatezanja bolje kroz dozu zračenja nego precipitirani silicijum, uz veću cijenu materijala.
Usklađivanje tvrdoće sa opterećenjem sterilizacije
Odabir tvrdoće je u interakciji sa sterilizacijom na načine koje većina crteža ignorira.
Ispod 40 Shore A.Vrlo meke vrste doživljavaju najveću relativnu kompresiju nakon ponovljenih ciklusa pare. Ako dio obavlja funkciju zaptivanja i mora preživjeti ponovnu obradu u autoklavu, razmotrite 45 do 55 Shore A, ili dizajnirajte višu i deblju zaptivnu perlu sa nižom tvrdoćom i prihvatite set.
40 do 60 Shore A.Radna traka za medicinske zaptivke, pregrade, sjedišta ventila i spojnice. Odstupanje tvrdoće u zavisnosti od doze od 1 do 3 poena ovdje rijetko narušava funkciju brtvljenja.
Iznad 60 Shore A.Odstupanje tvrdoće je proporcionalno manje, ali kruti dijelovi pojačavaju učinak bilo koje promjene dimenzija na silu zaptivanja. Podizanje za 2 tačke na 70 Shore A prianjanju može učiniti silu montaže neprihvatljivom.
Praktični pristup specifikacijama. Navedite početnu tvrdoću s tolerancijom od plus ili minus 5 Shore A, a zatim navedite maksimalnu dozvoljenu tvrdoću nakon vašeg potvrđenog ciklusa sterilizacije. Drugi broj je onaj koji određuje učinak, a većina dobavljača ga ne prima.
Interakcije sterilne barijere i pakovanja
Odabir sterilizacije pokreće odabir ambalaže, a kombinacija može dovesti do promjene materijala.
Gama i e-beam prodiru u zatvorenu ambalažu, što omogućava terminalni tok rada sterilizacije i jednostavnu foliju ili Tyvek vrećicu. EtO također prodire, ali zahtijeva prozračnu ambalažu za ulazak plina i aeraciju. Za paru je potrebna ili prozračna ambalaža ili porozni sistem ležišta, a vlaga i pulsiranje vakuuma stvaraju mehaničko opterećenje na ambalaži.
Za silikonske dijelove, praktične posljedice su:
Prozirni dijelovi pakirani u ambalažu s direktnim kontaktom mogu pokazati površinske oznake nakon ciklusa pare od preostale vlage i kontaktnog pritiska
Gama na silikonskom dijelu u čvrstom kontaktu s PVC ili polikarbonatnom komponentom može uzrokovati prijenos boje između materijala
Testiranje ostataka EtO prema zahtjevima ISO 10935 može zahtijevati duže prozračivanje, što mijenja vremensku liniju objavljivanja
Regulatorni redoslijed testiranja i gdje silikon odgovara
Za gama{0}}sterilizirane silikonske uređaje na tržištima SAD-a i EU, redoslijed obično ide na sljedeći način.
Biokompatibilnost prema seriji ISO 10993, s primjenjivim dijelovima vođenim kategorijom kontakta i trajanjem. Citotoksičnost prema ISO 10993-5 je skoro univerzalna. Iritacija i senzibilizacija sada potpadaju pod ISO 10993-23 u ažuriranom okviru.
Validacija sterilizacije prema ISO 11137 za zračenje, ISO 11135 za EtO ili ISO 17665 za vlažnu toplotu. Važan detalj za silikon je da se validacija mora izvršiti na najlošijoj-konfiguraciji materijala, uzimajući u obzir lokaciju najveće i najniže gustine u ambalaži.
Zatim ponovo-testirajte biokompatibilnost nakon sterilizacije, jer sam proces sterilizacije može promijeniti profil koji se može izvući. Ovaj korak se često preskače u razvoju i dodaje se sa zakašnjenjem, što uzrokuje propust u rasporedu.
Za EU podnošenje, dodajte REACH SVHC deklaraciju i, sve češće, izjavu PFAS. Za kontakt s dojenčadi ili hranu{1}}u blizini, dodajte okvir FDA 21 CFR 177.2600 i EU 10/2011. Transparentnost materijala i sljedivost dokumentacije prema ISO 13485 očekivanjima lanca snabdijevanja odnose se i na dobavljača silikona.
Kontrolna lista specifikacija za silikonsku komponentu koja se može sterilisati
Koristite ovo kao kontrolnu listu za kupovinu.
Navedite metodu sterilizacije, dozu ili temperaturu, broj ciklusa i profil ciklusa, a ne samo naziv metode
Zahtijevajte dozu-odgovor ili ciklus{1}}odgovor tvrdoću i skup podataka kompresije na određenom nivou
Zahtijevaju vlačnu čvrstoću i zadržavanje istezanja nakon validirane doze, mjereno prema ASTM D412
Zahtijevajte podatke skupa kompresije prema ASTM D395 metodi B na temperaturi sterilizacije, prema broju ciklusa
Potvrdite sistem očvršćavanja kao platina, sa tipom katalizatora, na tehničkom listu materijala
Potvrdite sistem punjenja, isparen ili precipitiran, jer utiče na stabilnost zračenja
Zahtijevaj naknadnu{0}}verifikaciju, budući da nepotpuno poslije-stvrdnjavanje mijenja materijale koji se mogu izdvojiti nakon parnog ciklusa
Zahtijevajte izvještaje o ispitivanju ISO 10993 koji pokrivaju primjenjivu kategoriju kontakata, datirani u roku od tri godine
Zahtijevajte klauzulu o kontroli promjena s minimalnim najavom od 90 dana za promjenu formulacije, punila ili katalizatora
Zahtijevajte sljedivost serije koja povezuje svaku pošiljku sa serijom silikona, datum očvršćavanja i izvještaj o ispitivanju
Neuspjeh stavke 7 je najčešći osnovni uzrok dijela koji prolazi dolaznu inspekciju i ne radi u trećem krugu autoklava.
Gdje se uklapa ANYSIL
ANYSIL isporučuje LSR i HTV čvrste silikone za platinu- iz pogona u Guangzhouu koji koristi sisteme kvaliteta ISO 9001, s mjesečnim kapacitetom iznad 300 tona na obje linije i 15 tehničkog osoblja za istraživanje i razvoj za razvoj razreda. Medicinske ocjene dostupne su u rasponu od 20 do 80 Shore A sa paketima dokumentacije koji pokrivaju izvještaje o testiranju po ISO 10993, USP klasu VI, REACH SVHC i RoHS deklaracije pripremljene po narudžbi. Podaci za specifične rute sterilizacije mogu se generirati na zahtjev ako postojeći korisnički program već pokriva profil doze i ciklusa.
Pošaljite crtež dijela, metodu sterilizacije, broj ciklusa i set regulatornih zahtjeva. Tehnički tim će preporučiti ocjenu i obezbijediti-relevantne podatke o svojstvima za sterilizaciju potrebne za vaš fajl validacije.
Zatražite procjenu sterilizacije medicinskim silikonom