Nosivi medicinski uređaj provodi dane ili sedmice pritisnut uz kožu, kreće se tijelom, skuplja znoj ispod sebe i preživljava tuširanje. Materijal na strani kože odlučuje hoće li ga pacijent nastaviti nositi. U praksi se uređaji rano uklanjaju iz tri razloga. Ljepilo iritira kožu, kućište je kruto na rubovima ili se sklop raslojava između mekog sučelja kože i krutog okvira elektronike.
Silikon rješava udobnost i izdržljivost tog problema bolje od većine materijala. Odabir pravog silikonskog oblika, tvrdoće i puta spajanja je ono gdje programi uspijevaju ili zastoje.
Šta nosivi uređaji zahtijevaju od materijala
Nosivi formati u kontaktu s kožom se uvelike razlikuju, a zahtjevi za materijalom slijede format.
Neprekidni flasteri za mjerenje glukoze, nošeni 10 do 14 dana, sa kućištem senzora
Jastučići za EKG i EMG elektrode, provodni ili kao podloga za elektrode
Interfejsi inzulinske pumpe i seta za infuziju, u kontaktu 2 do 3 dana
Neurostimulacija i TENS elektrode, ponovo korišćene tokom sesija
Pametni zavoji i flasteri za praćenje rana
Kupole za slušne aparate, vrhovi za uši i držači za uši
Uređaji za praćenje spavanja i aktivnosti s dugotrajnim kontaktom s kožom
Četiri zahtjeva se ponavljaju na listi. Materijal mora biti dovoljno mekan da se prilagodi na rubovima. Mora ostati stabilan kroz znoj, sebum i čišćenje ili ponovnu obradu. Mora se trajno vezati za kruta kućišta, fleksibilna kola ili tekstil. Mora imati biološki paket za kontakt s kožom, a ne oznaku opće namjene.
Određivanje interfejsa za kontakt sa kožom
Zahtjevi za kontakt s kožom i standardi ispitivanja
Kontakt sa kožom pokreće dokumentaciju prije nego što pokreće specifikaciju. Dobavljač koji ne može dostaviti ispravne biološke izvještaje usporit će program bez obzira na to koliko je kvalitetno oblikovanje.
ISO 10993-5 za citotoksičnost
ISO 10993-10 ili ISO 10993-23 za iritaciju i preosjetljivost
ISO 10993-11 za sistemsku toksičnost kada to zahtijeva put izlaganja
ISO 10993-18 za hemijsku karakterizaciju, koji podržava procjenu toksikološkog rizika kada podaci o ekstrakciji zamjenjuju testiranje na životinjama
USP klasa VI kao priznata osnova za skrining materijala
REACH i RoHS izjave za pristup tržištu
ISO 11137 za uređaje koji su gama sterilizirani
Produženo trošenje dodaje praktične zahtjeve koje standardi ne mjere direktno. Zadržavanje adhezije u trajanju od 10 do 14 dana, prenošenje pare vlage kroz sučelje kože i ostaci koji ostaju nakon uklanjanja sve utiču na kliničke tegobe. Ovo su testovi dizajna, a ne certifikati materijala, i trebali bi raditi na gotovoj nosivoj geometriji.
Opcije materijala za površine u kontaktu s kožom
Silikon je jedna opcija u širem setu materijala. Svaki izbor mijenja udobnost u odnosu na troškove i složenost procesa.
| Materijal | Udobnost kože | Adhezija na kožu | Vezanje za kućište | Ponovna upotreba | Troškovi |
|---|---|---|---|---|---|
| LSR, 20 do 50 Shore A | Visoko | Nije svojstveno, potreban je sloj ljepila ili gela | Odličan sa prajmerom ili LSR-on-LSR | Visoko | Umjereno |
| Silikonski gel jastučić | Vrlo visoko | Umjerena, slaba iritacija | Zahtijeva nosač ili podlogu | Ograničeno | Visoko |
| Silikonski lepak osetljiv na pritisak | Visoko | Visoko, kontrolisano ljuštenje | Obložen na podlogu | Nisko | Umjereno |
| TPU film i pjena | Umjereno | Visoko sa akrilnim ljepilom | Dobro zavarivanje toplotom ili ultrazvučnim zavarivanjem | Umjereno | Nisko |
| Hidrogel | Visoko kada je mokro | Visoko | Teško, osjetljivo na vlagu | Veoma nisko | Nisko |
| Akril PSA | Umjereno | Vrlo visoko | Jednostavno | Nisko | Veoma nisko |
Uzorak koji se pojavljuje u komercijalnim nosivim dizajnima je hibrid. Mekani silikonski sloj ili jastučić od silikonskog gela leži na strani kože radi udobnosti, kruto ili polukruto kućište drži elektroniku, a dizajnirani korak spajanja spaja to dvoje. Akrilno ljepilo ostaje jeftinije i jače na koži, a izaziva i više iritacija, zbog čega se silikonski gel i silikonski ljepilo češće pojavljuju u programima produženog nošenja.
Tvrdoća i mekoća za udobnost
Odabir tvrdoće je odluka o udobnosti s proizvodnom posljedicom. Mekši slojevi se bolje prilagođavaju i teže se odvajaju.
| Zona primjene | Tipična tvrdoća | Razlog |
|---|---|---|
| Kupola ili obod u kontaktu sa kožom | 10 do 30 Shore A | Prilagođava se konturama tela, nizak pritisak na ivicama |
| Kućište senzora | 40 do 60 Shore A | Štiti elektroniku, drži oblik |
| Silikonski gel interfejs | Ispod 5 Shore A ili Shore 00 raspona | Maksimalna usklađenost |
| Vrh za uši i kupola | 30 do 50 Shore A | Zaptivanje bez tačaka pritiska |
| Overmold sloj na krutom okviru | 30 do 50 Shore A | Jastučići sa kalupljivim tokom |
Ispod otprilike 20 Shore A, LSR dijelovi postaju osjetljivi, a otpuštanje kalupa, izbacivanje i pakovanje postaje sve teže kontrolisati. Tamo gdje je dizajnu potrebna ta mekoća, silikonski gel ili vrlo mekana LSR klasa oblikovana na čvršću podlogu obično se drži bolje od samonosivog mekog dijela.
Dizajniran za znoj, kretanje i vrijeme nošenja
Nosivi interfejs kože vidi tri kontinuirana stresa. Vlaga se akumulira između materijala i kože. Smična opterećenja od pokreta tijela povlače na rubovima. Ponovljeno čišćenje ili ponovna obrada degradira površine.
Dizajnirajte odgovore koji rade u proizvodnji:
Odzračite ili kanalizirajte dodirnu površinu kože tako da vlaga može migrirati prema van
Zaokružite perimetar umjesto da ostavljate oštru ivicu, jer krutost ruba dovodi do tragova pritiska
Odaberite razred sa niskim skupom kompresije ako dio zaptiva uz tijelo, prema ASTM D395 metodi B ili ISO 815
Testirajte prianjanje na mokrom, a ne na suhom, jer vrijednosti ljuštenja padaju nakon izlaganja znoju
Navedite ciklus čišćenja ili dezinfekcije i testirajte ga, umjesto da pretpostavljate da će materijal preživjeti ponovnu obradu
Silikon zadržava svoja svojstva od otprilike -50 stepeni do 200 stepeni, što je daleko iznad mogućnosti izlaganja potrošačima, tako da temperatura retko predstavlja ograničavajući faktor. Vlaga i mehanički zamor određuju vijek trajanja.
Prelijevanje i lijepljenje za elektroniku i tekstil
Vezanje je ono gdje nosivi silikonski programi ne uspijevaju na terenu. Četiri rute pokrivaju većinu proizvodnih slučajeva.
LSR prelijevanje na temeljnu krutu podlogu, najjači i najčešći pristup
Umetnite kalup od fleksibilnih kola i konektora unutar silikonskog tijela
Silikonsko ljepilo za spajanje očvrsnutih silikonskih dijelova na kućišta
Mehaničko zadržavanje s podrezima gdje je kemijsko vezivanje nedostupno
Izbor podloge je bitan. Polikarbonat, ABS i PBT se pouzdano vezuju za LSR sa pravim sistemom prajmera. Polipropilen i acetal otporni su na spajanje i umjesto toga im je potrebno mehaničko zadržavanje. Integracija tekstila slijedi sličnu logiku, gdje silikonski premaz ili silikonsko sidro odštampano na tkanini stvaraju fizičku bravu za oblikovani element.
Tamo gdje nosivo uključuje elektroniku, izolacija i dielektrična čvrstoća također spadaju u specifikaciju. Silikon prirodno pokriva tu ulogu, a izbor klase mora istovremeno zadovoljiti i kontakt s kožom i električne zahtjeve. Nabavka materijala za mekane dijelove u dodiru s kožom nalazi se u rasponu od tekuće silikonske gume, dok deblji jastučići i profilni elementi dolaze od čvrste silikonske gume.
Rute proizvodnje nosivog silikona
| Ruta | Najbolje za | Bilješke |
|---|---|---|
| LSR brizganje | Kućišta senzora velike zapremine, kupole, vrhovi za uši | Kratki ciklusi, čvrsta tolerancija, čista soba |
| LSR overmoulding | Meki sloj na čvrstom okviru | Zahtijeva razvoj prajmera i dizajn alata |
| Kompresijsko oblikovanje HTV | Veći jastuci, naramenice, mali volumen | Niži troškovi alata, duži ciklus |
| Silikonski gel livenje | Ljepljivi jastučići i interfejsi elektroda | Veoma mekana, obično treba nosač |
| Premazivanje i laminiranje | Zakrpe sa tekstilnom podlogom | Visoka propusnost na voznom parku |
Volumen je odlučujuća varijabla. Program sa stotinama hiljada jedinica godišnje opravdava LSR alate sa visokom kavitacijom. Kliničko ispitivanje ili specijalizirani uređaj male količine često počinje u kompresijskom oblikovanom HTV-u i prelazi na LSR u velikom obimu, a planiranje tog prijelaza na vrijeme izbjegava drugi krug skupe validacije.
Provjera sučelja kože prije alata
Problemi udobnosti i vezivanja pojavljuju se kasno kada se kasno testiraju. Kratka sekvenca validacije pre alata košta malo i sprečava ponovnu izgradnju kalupa.
Izvršite probu pilinga ili adhezije na stvarnoj podlozi sa predviđenim sistemom prajmera, suhim i nakon simuliranog izlaganja znoju
Kalupirajte ravne plakove na kandidatskoj tvrdoći i provjerite ponašanje pritiska ruba na zakrivljenoj površini
Izložite uzorke ciklusu čišćenja ili dezinfekcije, a zatim ponovite test ljuštenja
Potvrdite da biološki paket pokriva predviđeno trajanje kontakta i mjesto na tijelu
Prođite kroz slijed montaže, jer je spojeni silikonski dio teško preraditi bez rastavljanja elektronike
Trajanje kontakta i mjesto tijela određuju biološki opseg. Trodnevni infuzijski set i četrnaestodnevni senzor glukoze mogu se naći u istoj kategoriji kontakta s kožom, a duži period nošenja dodaje zahtjeve za kliničke dokaze umjesto dodatnih certifikata materijala. Potvrdite obje tačke kod notificiranog tijela prije nego što se odredite za ocjenu, jer promjena materijala nakon zamrzavanja dizajna ponovo otvara biološku evaluaciju.
Ruta ulaska na tržište također oblikuje datoteku. Uređaji koji su certificirani u skladu s FDA procesom prije stavljanja na tržište i uređaji procijenjeni prema EU uredbi o medicinskim uređajima očekuju dokumentiranu istoriju materijala sa sljedivosti serije, i oba prihvataju ISO 10993 podatke generirane na konačnoj formulaciji, a ne na ranijoj razini razvoja.
Gdje se uklapa ANYSIL
ANYSIL spojevi i kalupi platinasto očvršćavaju LSR i HTV čvrsti silikon u Guangzhouu, s mjesečnim kapacitetom iznad 300 tona, 15 tehničkog osoblja i sposobnošću pilota za proizvodnju alata. Nosivi razredi se isporučuju sa ISO 10993 izvještajima o kontaktu s kožom i podacima USP klase VI gdje je to potrebno, a razvoj prelijevanja podržava kućišta, vrhove za uši, slojeve jastuka i dijelove s podlogom od tekstila.
Pošaljite nosivi koncept, materijal podloge, očekivano trajanje habanja i godišnji volumen. Tehnički tim će predložiti formu tvrdoće i materijala, izvršiti probu vezivanja na vašoj podlozi i vratiti uzorke sa listom dokumentacije za vašu datoteku dizajna.
Započnite projekt nosivog silikona