Standardi za silikon medicinskog razreda
1. Međunarodni standardi
Serija ISO 10993 (biološka procjena medicinskih proizvoda)
Osnovni zahtjevi:Evaluacija materijalne biokompatibilnosti, uključujući citotoksičnost, senzibilizaciju, iritaciju i sistemsku toksičnost.
Ključni testovi:
ISO 10993-5:Testiranje citotoksičnosti (in vitro metoda kulture ćelije).
ISO 10993-10:Senzibilizacija kože i testiranje iritacije.
ISO 10993-11:Testiranje sistemske toksičnosti (akutno / hronično).
Dodatni testovi za dugoročne implantate:
ISO 10993-6:Lokalni efekti nakon implantacije.
ISO 10993-3:Testiranje genotoksičnosti.
Američki FDA standardi
21 CFR 177.2600:Sigurnosni zahtjevi za silikonska guma u aplikacijama za kontakt sa hranom (djelomično se poziva na medicinske uređaje).
FDA 510 (K) ili PMA:Zahtijeva podnošenje sigurnosnih podataka koji dokazuju biokompatibilnost (referenciranje ISO 10993).
USP CLASS VI:Američki farmakopejski standard za testiranje medicinskih materijala u bioreaktivnosti (uključujući testove implantacije).
Propisi Evropske unije
Uredba o medicinskoj tehnici EU (MDR, 2017/745):Zahtijeva materijale za ispunjavanje biokompatibilnosti, hemijske stabilnosti i potreba za sljedivosti.
Uredba o postizanju:Ograničava štetne tvari u silikonu, poput ftalata i teških metala.
2. Kineski nacionalni standardi
GB / T 16886 serija (ekvivalentno ISO 10993)
GB / T 16886.1:Proces biološkog evaluacije i upravljanje rizikom.
GB / T 16886.5:Ispitivanje citotoksičnosti.
GB / T 16886.10:Iritacija i ispitivanje osjetljivosti.
YY / T standardi (Farmaceutski industrijski standardi)
Yy / t {0}}:Opći zahtjevi za medicinskom silikonskom gumenom materijalu, koji pokrivaju fizička svojstva (npr. Tvrdoća, zatezna čvrstoća), hemijska svojstva (npr. Vantrola, preostali monomeri) i biološka evaluacija.
Yy / t 0466.1:Označavanje i zahtjevi za hemijskom karakterizacijom za medicinske uređaje.
Kineska farmakopejska
Određuje ograničenja na hemijsku čistoću, uključujući teški metalni sadržaj i isparljive tvari u medicinskom silikoncu.
3. Fizički i hemijski zahtjevi za performanse
Mehanička svojstva
Zatezna čvrstoća:Veći ili jednak 8 MPa (ASTM D412).
Snaga suza:Veći ili jednak 20 kn / m (ASTM D624).
Raspon tvrdoće:Na obali A 10-80, podesiv na osnovu primjene (npr. Meka za implantate, umjeren za katetere).
Hemijska stabilnost
Visoka temperatura otpornost:Mora izdržati sterilizaciju (npr. 121 stepeni autoklaviranje ili suve vrućine od 180 stepeni).
Kemijska otpornost:Otporan na tjelesne tekućine, alkohol, dezinfekciona sredstva (ASTM D471).
Niski ekstraktori:Sprječava oslobađanje štetnih tvari (npr. Peroksidi, preostali katalizatori).
Kontrola čistoće i nečistoće
Sadržaj teških metala:Olovo (PB), kadmij (CD), Merkur (HG), itd., Mora biti u skladu sa ISO 10993-17 ograničenjima.
Volatilne supstance:Preostala otapala (npr. Toluene, cikloheksane) moraju biti ispod 0 5% (GB / T 14233.1).
4. Kompatibilnost sterilizacije
Silikon medicinske klase mora biti kompatibilan sa uobičajenim metodama sterilizacije uz održavanje stabilnosti:
Sterilizacija etilen oksida (EO):U skladu je sa ISO 11135, sa kontroliranim nivoima ostataka.
Gamma radijacijsko sterilizaciju:U skladu je sa ISO 11137, izbjegavajući degradaciju ili diskoloraciju materijala.
Autoklaviranje:Zahtijeva validaciju za otpornost na starenje visoke temperature.
5. Proizvodnja i upravljanje kvalitetom
ISO 13485:Sistem upravljanja kvalitetom medicinskog proizvoda koji osigurava sljedivost u cijeloj proizvodnji.
Proizvodnja čišćenja:Silikon od implantata može zahtijevati proizvodnju u okruženju za čišćenje (npr. ISO klase 7).
Ispitivanje paketa:Svaka serija mora osigurati izvještaje o fizičkim performansama, hemijskim ostacima i biokompatibilnošću.
6. Dodatni zahtjevi za specijalizirane primjene
Silikon od implantat-razreda (npr. Implantati dojke, zajednički jastuk)
Mora se pridržavatiISO 14607(standard implantata grudi) iliASTM F2038(silikonski elastomeri za implantate).
Dugoročni implantati zahtijevajuTestiranje hronične toksičnostiiProcjena karcinogenosti.
Silikon koji kontaktiraju u krvi (npr. Kateteri, umjetno cijev za kupanje srca)
Mora proćiTestiranje hemokompatibilnosti(ISO 10993-4), uključujući testove hemolize i trombogenosti.
7. Agencije za certificiranje i testiranje
Testiranje treće strane
Organizacije poputSGS, TÜV i IntertekOmogućite usluge biokompatibilnosti i hemijskih testiranja.
Međunarodne potvrde
EU CE certifikat:Mora biti u skladu sa MDR zahtjevima.
Registracija SAD FDA:Zahtijeva 510 (k) ili PMA odobrenje.
China NMPA Registracija:Usklađenost sa GB / T i YY / T standardima.
Sažetak
Usklađenost za silikon medicinskih razreda uključuje više aspekata, uključujućiIzbor materijala, kontrola proizvodnje, biokompatibilnost, validacija sterilizacije,iRegulatorna certifikacija.